Testes da vacina de Oxford são suspensos após reação adversa em paciente

A farmacêutica esclareceu que o protocolo de segurança foi acionado após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que pode estar vinculada à vacina.

A empresa não divulgou detalhes do caso, mas o jornal “The New York Times” informou que o paciente teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal (leia mais abaixo).

A suspensão vale também para o Brasil, de acordo com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), uma das responsáveis pelo estudo no país. A Unifesp informou que 5 mil voluntários brasileiros já foram vacinados e que “não houve registro de intercorrências graves de saúde”.

Segundo a AstraZeneca, o “procedimento padrão de revisão” dos estudos foi acionado e a vacinação foi pausada “voluntariamente para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”.

“Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos.” — AstraZeneca

Na mesma nota, a farmacêutica ainda ressaltou que trabalha na revisão do caso do paciente.

“Em grandes ensaios, os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”, informou a farmacêutica.

A vacina de Oxford/AstraZeneca é a principal aposta do Ministério da Saúde para imunizar a população.

Ao todo, o Brasil prevê desembolsar R$ 1,9 bilhão com a vacina, sendo R$ 1,3 bilhão para pagamentos à farmacêutica, R$ 522,1 milhões para a produção das doses pela Fiocruz/Bio-Manguinhos e R$ 95,6 milhões para a absorção da tecnologia pela Fiocruz.

O ministro-interino da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer também nesta terça que planeja a campanha de vacinação contra a Covid-19 para janeiro de 2021.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por autorizar os testes no Brasil, disse ter sido avisada da suspensão. “A agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente”, informou a Anvisa.

A Fundação Oswaldo Cruz disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente.

O jornal “The New York Times” informou que o paciente teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e pode ser desencadeada por diferentes motivos. O jornal atribuiu o dado a uma pessoa próxima do caso e que falou sob condição de anonimato.

A informação foi a mesma obtida pela pesquisadora da Fiocruz Margareth Dalcolmo, que concedeu entrevista para a GloboNews sobre o tema.

“Eu consegui falar com a Inglaterra assim que a informação saiu, mas nós sabemos que houve um caso de uma manifestação chamada mielite transversa, que é uma manifestação clínica – muitas vezes autoimune – atribuível a várias doenças. É uma manifestação neurológica que pode evoluir com perda temporária, parcial ou grande, afetando a medula humana e que isso pode estar ou não relacionado a vacina”, disse Margaret.

Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.

• Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
• Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
• BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
• Sinovac (China)
• Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
• Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
• CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
• Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)