O grupo Johnson & Johnson anunciou, na segunda-feira (12), a suspensão dos testes de sua vacina contra a Covid-19, conhecida pelo nome de Ad26.COV2.S. O motivo é uma “doença inexplicada” em um dos participantes. A imunização é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil.
No texto abaixo, você verá o que já se sabe sobre a pausa nos testes – e o que ainda falta esclarecer.
Por que os testes foram pausados?
Segundo a Johnson, as regras para estudos clínicos da empresa garantem que eles podem ser pausados se algum “evento adverso sério e inesperado” que possa estar ligado aos testes ocorrer.
Essa pausa serve para a empresa revisar, de forma cuidadosa, todas as informações médicas da pesquisa antes de decidir se o estudo deve ser reiniciado.
Qual foi a doença do participante?
A empresa não informou qual foi a doença, o estado de saúde nem nenhuma outra característica do voluntário; não se sabe, por exemplo, se era um homem ou uma mulher ou a idade do participante.
Em nota divulgada na segunda, a Johnson disse que “devemos respeitar a privacidade deste participante. Também estamos aprendendo mais sobre a doença deste participante e é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais”.
A doença do participante foi um efeito da vacina?
Não se sabe. Os testes da Johnson incluíam o chamado “grupo controle”, que recebe uma substância inativa (o placebo). Esse grupo serve para medir os efeitos da imunização no grupo que de fato tomou a vacina.
A empresa não informou se a pessoa que teve a doença recebeu a vacina ou o placebo; disse que a doença está sendo “analisada e avaliada” pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente do “Ensemble”, que é o nome dado aos testes da vacina. O problema de saúde também está sendo avaliado pelos médicos da própria empresa.
Em comunicado, a Johnson disse que “como muitos estudos são controlados por placebo, nem sempre é imediatamente aparente se um participante recebeu um tratamento do estudo ou um placebo”.
A determinação de quem iria receber a vacina ou o placebo foi feita de forma aleatória (randomizada), e nem os voluntários nem os pesquisadores sabiam quais pessoas receberiam qual substância (esse tipo de estudo é chamado de “duplo-cego”).
Houve mais casos do tipo? Houve algum no Brasil?
Até onde se sabe, o caso comunicado pela Johnson é o único até agora.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), responsável por autorizar os testes de vacinas no Brasil, informou nesta terça-feira (13) que o caso ocorreu no exterior.
No Brasil, 12 voluntários, todos no Rio de Janeiro, já receberam a dose da vacina ou um placebo. A vacina da Johnson está sendo testada em dose única.
Novas inclusões de participantes só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que fará a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente dos testes.
É esperado que haja ‘eventos adversos’ em estudos de vacinas?
Sim, segundo a Johnson. A empresa explicou, ainda, que o número desses acontecimentos costuma aumentar, naturalmente, à medida que mais voluntários participam do estudo.
“O procedimento [de pausar os testes] está correto. É normal em fase 3″, avalia a microbiologista Natália Pasternak, fundadora e presidente do Instituto Questão de Ciência.
“Eu acho que o que a gente tira desse episódio, mais uma vez, é de como é irresponsável ficar colocando data de chegada em vacina. Agora é esperar com calma, sem pânico, porque isso é normal de uma fase 3”, acrescenta.
Em nota, a Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), que tinha previsão de iniciar os ensaios nesta semana, ressaltou que a pausa nos testes da vacina “é uma situação comum nessa etapa do estudo e mostra que a avaliação e vigilância dos efeitos adversos nos participantes estão funcionando”.
Em quantos voluntários a vacina está sendo testada?
Segundo a Johnson, serão 60 mil voluntários de fase 3 em todo o mundo. No Brasil, a Anvisa autorizou, em agosto, que a imunização seja testada em 7 mil pessoas em 7 estados: Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo. Depois, foi divulgado um recrutamento para voluntários também no Distrito Federal.
Em setembro, a Johnson anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo. A empresa não informou, entretanto, quantas pessoas já foram vacinadas com a Ad26.COV2.S.
Alguma outra vacina teve os testes pausados?
Sim. No mês passado, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca teve os testes suspensos por seis dias porque uma voluntária teve reações adversas. A imunização também está sendo testada no Brasil.
Quais são as fases de testes de uma vacina?
Normalmente, vacinas são testadas em 3 fases. Nas três, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Fonte: G1